قطعات CNC در دستگاه‌های پزشکی: دقت، انطباق و سازگاری در هر برش

صنعت تجهیزات پزشکی نیاز به سطحی از دقت، سازگاری و انطباق دارد که برخلاف سایرین. در هسته این محیط{1}}پر خطر، نیاز به وجود داردقطعات CNC-قطعات سفارشی تولید شده از طریق ماشینکاری کنترل عددی رایانه-برای مطابقت با استانداردهای دقیق ISO 13485، مقررات FDA و عملکرد بالینی.

این مقاله به بررسی چگونگی آن می پردازدقطعات CNCدر دستگاه های پزشکی استفاده می شود، چه چیزی آنها را از سایر قطعات صنعتی متمایز می کند و چگونه OEM های پزشکی می توانند چالش های تولید، صدور گواهینامه و کیفیت را از طریق انتخاب تامین کننده مناسب و طراحی قطعه کاهش دهند.

Precision Parts

کاربردهای پزشکی نیازمند قطعاتی هستند که فراتر از عملکرد مکانیکی هستند. آنها باید:

باشدزیست سازگارو برای تماس با بیمار ایمن است

ثبات ابعادی فوق العاده را ارائه می دهد (تلرانس ها اغلب <0.005± میلی متر)

از مواد قابل ردیابی ساخته شده باشد

از تولید سازگار{0}روم تمیز عبور کنید

شامل اسناد کامل: CoC، RoHS، REACH، گزارش های بازرسی

نوع قطعه CNC	برنامه	مواد مورد استفاده
محفظه ها و پانل ها	دستگاه های جراحی، واحدهای تصویربرداری	آلومینیوم 6061-T6، PEEK
رابط ها و رابط ها	پروب های تشخیصی، مانیتور	برنج، فولاد ضد زنگ 316L
قاب و براکت های نصب	سیستم های آندوسکوپی، ونتیلاتور	SS304، آلومینیوم آنودایز شده
اجزای ابزار جراحی	دسته های لاپاراسکوپی، قطعات اره استخوانی	آلیاژ تیتانیوم، PEEK
وسایل مربوط به ایمپلنت-	راهنماها، نگهدارنده‌ها، جیگ‌های موقعیت‌یابی	تیتانیوم درجه 5

جدول 1: قطعات CNC معمولی برای تجهیزات پزشکی

تمام قطعات CNC پزشکی باید با استانداردهای نظارتی مطابقت داشته باشد. ISO 13485:2016 به قابلیت ردیابی کامل، مدیریت ریسک و کنترل مستند برای هر جزء نیاز دارد. ماشینکاری CNC عمق مستندات مورد نیاز را ارائه می دهد:

گواهینامه مواد کامل(به عنوان مثال، EN10204 3.1 برای فولاد ضد زنگ)

قابلیت ردیابی فرآیند: هر لات با سفارش کار و ثبت ماشین قابل ردیابی است

بازرسی نهایی: بررسی دقیق ابعادی و بصری، اغلب شامل بازرسی 100٪ برای ایمپلنت

ماشینکاری CNC به خوبی-برای رسیدگی به این بار اسناد در حین تحویل قطعات بازیر-دقت میکرون-برای دستگاه‌هایی مانند پمپ‌های انسولین یا واحدهای ناوبری جراحی حیاتی است.

بسیاری از دستگاه‌های پزشکی به سطوحی{0}آزاد، بدون گوشه‌های تیز و ایمن برای تماس با بافت یا مایعات نیاز دارند. تکنیک های ماشینکاری مانندپولیش الکتریکی, میکرو- سندبلاست، یامنفعل شدنمعمولا به اعمال می شوندقطعات CNC درجه پزشکی-.

به عنوان مثال:

PEEK (پلی اتر کتون)، یک پلیمر با کارایی بالا-، زیست سازگار است و اغلب در ایمپلنت های ستون فقرات استفاده می شود.

تیتانیوم درجه 5 (Ti-6Al-4V) به دلیل نسبت استحکام به وزن و مقاومت در برابر خوردگی، برای ابزارهای ارتوپدی ایده آل است.

اگر یک قطعه CNC وارد میدان استریل شود، باید دستورالعمل های زیست سازگاری ISO 10993 را رعایت کند.

در حالی که خود قسمت CNC ممکن است نیازی به گواهینامه نداشته باشد،سیستمی که وارد می شودانجام می دهد. بنابراین، تمام قطعات باید تحت شرایط مطابق با ISO 13485 تولید و مطابق با آن مستند شوند.

مشکلات زمانی بوجود می آیند که:

کارخانه ها فاقد شیوه های مستندسازی هستند

منشأ مادی نامشخص است

پرداخت سطح ناسازگار است

راه حل:فقط با تامین کنندگان CNC آشنا کار کنیدماشینکاری CNC برای ISO13485, که می‌تواند از ابتدا اسناد کامل را ارائه دهد-در صورت درخواست، گزارش‌های CoC، RoHS، REACH، PPAP و حتی IQ/OQ/PQ.

مواد درجه پزشکی-نه تنها گران نیستند-آنها به شدت تحت نظارت هستند. استفاده از فولاد ضد زنگ یا پلاستیک عمومی می تواند منجر به رد دستگاه یا مشکلات قانونی شود.

مواد	استفاده معمولی	تبصره انطباق
فولاد ضد زنگ 316 لیتر	ابزار جراحی، وسایل	مقاومت در برابر خوردگی بالا
PEEK	راهنمای ایمپلنت، محفظه ها	پلیمر زیست سازگار
تیتانیوم (درجه 2 یا 5)	ایمپلنت، ابزار ارتوپدی	سبک و زیست سازگار
آلومینیوم با روکش PTFE-	مسکن تشخیصی، صفحات مسیر سیال	اصطکاک کم، تمیز کردن آسان

جدول 2: مواد و موارد استفاده از CNC درجه پزشکی{{1}

هنگامی که یک دستگاه پزشکی وارد تولید یا ثبت می شود، تولیدکنندگان نمی توانندتامین کنندگان یا مواد را تغییر دهیدبدون تأیید مجدد-. این یعنیقطعات CNCباید در طول زمان{0}}حتی در سال‌های سفارش‌های کم حجم- ثبات مطلق را حفظ کند.

مشکلات:

دسته های ناسازگار به دلیل سایش ابزار یا خطای اپراتور

بدون SPC (کنترل فرآیند آماری)

تغییر در مقدار مواد یا پایان بدون اطلاع قبلی

بهترین تمرین:نیاز دارندبازرسی مقاله اول (FAI)، نگهداری نمونه و مستندات QC عکس/ویدئو برای همه دسته های جدید.

اجزای پزشکی مانند راهنماهای ارتوپدی یا دستگیره های لاپاراسکوپی باید صاف، بدون سوراخ-و برای تماس با بافت انسانی بی خطر باشند. یک مشکل رایج در مغازه‌های CNC پایین-این است:

روش‌های ضعیف‌زدایی

QA ناکافی

کنترل نامناسب مسیر ابزار

راه حل:مغازه های CNC مشغول به کار هستندقطعات CNC تیتانیوم برای ایمپلنتباید تجربه خود را در موارد زیر نشان دهد:

استفاده از جیگ های سفارشی برای جداسازی

ماشینکاری{0} خوب

بازرسی بصری و لمسی توسط کارکنان آموزش دیده

برخی از قطعات CNC-به‌ویژه آنهایی که در دستگاه‌های کلاس II یا کلاس III استفاده می‌شوند-باید تولید یا حداقل در یک بسته بندی شوند.محیط اتاق تمیز، معمولاً کلاس 1000 یا بهتر است.

حتی زمانی که ساخت اتاق تمیز اجباری نیست، تامین کنندگان CNC باید موارد زیر را ارائه دهند:

بسته‌بندی‌های{0}}در بسته یا دو کیسه-وکیوم

مواد سازگار{0}}Cleanroom

بدون گرد و غبار یا قطعات باقی مانده روغن

این تضمین می کند که قطعات به طور مستقیم در استریلیزاسیون یا خطوط مونتاژ نهایی ادغام می شوند.

Precision Metal Parts

نه مستقیم. با این حال، دستگاهی که آنها بخشی از آن هستند، گواهی خواهد شد. بنابراین،هر قطعه CNC باید مستندات پشتیبانی و الزامات انطباق را برآورده کندبرای آن دستگاه (به عنوان مثال، RoHS، REACH، ISO 10993، ISO 13485).

در بسیاری از موارد، فقط 1-5 عدد. نمونه‌سازی، آزمایش و اعتبارسنجی پزشکی اغلب به دسته‌های کوچکی نیاز دارد. تامین کننده CNC شما باید پشتیبانی کندتولید کم-حجم-با دقت بالا.

نه. مواد باید باشدقابل ردیابیو اغلبدارای گواهی زیست سازگاری. فقط از آلیاژهای درجه پزشکی{1} با مستندات کامل استفاده کنید (به عنوان مثال، 316L، Ti-6Al-4V، PEEK).

یک استارتاپ پزشکی مستقر در ایالات متحده یک دستگاه تصویربرداری جدید برای ناوبری جراحی ایجاد کرد. اولین دسته از براکت های CNC آنها تأیید اعتبار را پشت سر گذاشت. اما پس از شش ماه پس از سفارش مجدد، چندین قطعه در بررسی فیتینگ ناموفق بود و دارای سوراخ های قابل مشاهده بود. این ناهماهنگی محاکمه آنها را متوقف کرد و هفته ها تاخیر و ده ها هزار دلار هزینه داشت.

علت اصلی فقدان بودکنترل فرآیندو ابزار ناسازگار در فروشگاه اصلی CNC. این استارتاپ به یک تامین کننده CNC منطبق با ISO 13485 تغییر مکان داد که:

بازرسی مقاله اول با نقشه های دقیق

شبیه سازی مسیر ابزار برای سطوح دقیق

SPC (کنترل فرآیند آماری) برای QC دسته ای

بازرسی 100٪ در ابعاد بحرانی

نتیجه: تمام دسته‌های آتی با دسته اول مطابقت داشتند و به شرکت اجازه می‌داد آزمایش‌ها را از سر بگیرد و حسابرسان را با تکرارپذیری مستند راضی کند.

تولید کنندگان تجهیزات پزشکی به آن متکی هستندقطعات CNCبرای ارائه عمر{0}}به صرفه جویی در دقت، تمیزی و قابلیت اطمینان. این اجزا باید با دقت طراحی، مستندسازی و ماشینکاری شوند تا دقیق‌ترین معیارهای نظارتی و عملکرد را برآورده کنند.

با انتخاب شریک ماشینکاری CNC مناسب-یکی با تجربه در این زمینهقطعات CNC درجه پزشکی--شرکت‌ها می‌توانند زنجیره تأمین خود را کاهش-، کاهش هزینه‌های توسعه، و تسریع زمان--بازار در حین رعایت استانداردهای جهانی انطباق.

[*1] ISO 13485:2016 – دستگاه های پزشکی - سیستم های مدیریت کیفیت
[*2] FDA CFR عنوان 21 - کد مقررات فدرال
[*3] ISO 10993 - ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی
[*4] ASTM F136 - آلیاژ تیتانیوم برای ایمپلنت های جراحی
[*5] مستندات مطابقت RoHS و REACH - اتحادیه اروپا

روزکت الان

بیایید با هم چیزی خارق العاده بسازیم

در Dahong Precision، ما بیش از یک تامین کننده ماشینکاری CNC هستیم، ما شریک شما در تولید دقیق هستیم. چه به قطعات ساده و چه به قطعات بسیار پیچیده نیاز داشته باشید، خدمات ماشینکاری CNC 3، 4 و 5 محور ما کیفیت و قابلیت اطمینانی را که شایسته شماست ارائه می دهد. همین امروز با ما تماس بگیرید تا در مورد پروژه خود صحبت کنید و بدانید که چگونه می توانیم به شما در دستیابی به اهداف خود کمک کنیم.

دریافت قیمت در حال حاضر